水凝胶和三十万求美注射者

  4月30日，国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）做出决定，撤销聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）医疗器械注册证。从即日起全面停止其生产、销售和使用。

  “我已经等了8年！如果这一天早点，再早点，就不会有那么多人像我一样受伤害。”4月30日，北京45岁的刘女士不断收到全国各地受到伤害的朋友们发来的短信。闻听消息，受害者群体欢呼雀跃，又悲从中来。

  聚丙烯酰胺水凝胶，俗称人造脂肪，是一种无色透明类似果冻状的液态物质。经国家药监局审批，在我们国家医疗整形美容界，被作为人体软组织填充材料，用于注射隆胸、丰颞（太阳穴部位）、隆颊、隆臀等美容术。

  1997年12月，经国家药监局（时名国家医药管理局）医疗器械司批准，中国富华公司将乌克兰生产的聚丙烯酰胺水凝胶引进中国销售，商品名“英捷尔法勒”。

  1998年5月，刘女士在太阳穴与面颊注射了“英捷尔法勒”，以使她的脸型调整为瓜子脸。然而，术后效果，令刘女士大为惊讶。“一开始是脸部青黄肿胀，后来由于注射材料下移，面颊明显下垂，特别是左侧填充物形成大块硬结，左脸耷拉下来，与右脸明显不对称。”更令刘女士难以忍受的是疼痛，“注射的物质有如熔岩一般四处流动和转移，甚至转移到脑部，经常头痛欲裂，太阳穴就像要爆炸了一样”。

  1999年5月17日，吉林富华医用高分子材料有限公司（下简称“吉林富华”）研发的同类新产品“奥美定”，获国家药监局医疗器械司批准，进入临床试用。当年12月25日，医疗器械司批准其试生产。2000年12月，奥美定正式取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，注册号：国药管械（准）字2000第367183号，有效期4年。

  2003年11月，“英捷尔法勒”批号到期，国家药监局停止进口“英捷尔法勒”。此后，我国市场上用于注射整形的合法聚丙烯酰胺水凝胶产品，仅剩下吉林富华公司的“奥美定”。

  2002年9月，张女士在深圳富华医疗美容医院接受丰颞术，双侧太阳穴处注射了“奥美定”。她的“噩梦”也从此开始。“凝胶流了下来，到处都是。不能低、歪、仰头，否则会感到脸上的皮肤已经托不住胀满异物的脸；面部疼痛得要命，无时无刻触电般痛。张口受限，咳嗽、打哈欠、哭、笑等面部肌肉运动更是不行。”张女士泪水簌簌地流：“无奈先后两次接受非人折磨的‘抽取凝胶’手术，但取不干净，原有症状非但未减，口腔也变了形……”

  湖南的黄女士是2001年9月在深圳鹏程医院做的隆胸术，医院给了她一张“临床应用奥美定凝胶协议书”，下有中国人保对奥美定产品责任险与医疗事故责任险的承保承诺。注射后，她双乳一直疼痛，四处求医无果。“痛得难忍时，就开几天消炎针打，但过不了一两个月，又反复，有时流脓，周围有硬结，身上有针刺的感觉。”2004年11月，武汉市中级人民法院法医学鉴定黄女士“隆胸术后导致胸壁内有广泛结节异物，已构成十级伤残。”

  国家药品不良反应监测中心多个方面数据显示，2002年到2005年11月，他们共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监控监测报告183份，其中隆乳161例。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。另据《联合早报》报道，根据香港整形及整容外科学会的资料，香港最少有53名妇女在过去两年注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸后，出现痛楚变形等状况，最少有6名因出现不良反应最终要将切除。这些女性中，约90％是在中国内地接受的注射。

  “双乳烂了，还可以切除。面部怎么办，难道把头割掉？”深圳张女士泪水长流。

  据央视报道，根据材料厂商提供的数字，在中国接受该产品注射的人超过30万。深圳富华美容院院长、奥美定的发明者曹孟君承认，据他们对366例注射隆胸者的随访调查，3％的人有并发症。仅照此比例，30万人的3％是9000人。

  “深圳市药监局、市纪检监察局、市卫生局、市消协、市人大信访办、市政府信访办，该跑的地方，我都跑了，但没讨到说法。”无奈之下，张女士向国家信访局发了投诉信，在中消协“3·15”维权论坛（借助搜狐网站平台）上发贴讲述“美容让我很受伤”，并接受记者正常采访，呼吁有关部门赶快下令停止聚丙烯酰胺水凝胶的生产、销售和使用。2005年6月，张女士被吉林富华公司起诉。

  富华认为，张女士在以上言行中，“在没有一点依据的情况下，故意诋毁原告产品声誉”，侵犯了原告名誉权。

  武汉大学中南医院整形美容科主任武连生、华中科技大学同济医学院附属协和医院张一鸣、武汉大学人民医院整形科主任陕声国，对注射亲水性聚丙烯酰胺凝胶持反对意见，认为使用其注射隆胸“技术尚不成熟，失败率为9％~15％，目前尚且没有有效方法保证其手术成功”。2004年3月，根据武、张、陕3人提供的材料，湖北日报报业集团，长江日报报业集团旗下所属几家报纸分别以“12家大医院联合倡议，注射式隆胸”等为题，进行了相关报道。

  3位专家及两大报业集团，不久便被吉林富华公司以“侵犯名誉权”为由一块儿起诉。富华指控，3位专家“肆意编造严重损害奥美定产品及产品使用方法名誉的所谓事实和数据，经被告媒体刊登后，严重误导、威吓了广大求美女性”。

  在与吉林富华的官司中，3位专家及两大报业集团历经两审均败诉。富华获胜，与其提供的几份重要证据有重大关系：国家药监局（1999）50号文件、卫继委发（2000）001号文件、国药管械准字（2000）第367183号注册证。这些证据“说明原告的产品是经国家药监局审查合格的产品，使用方法也是合格的。且原告是负责使用该产品唯一的培训单位，对产品的销售和使用负总责。”

  此外，富华还向法院提供了如下证据：吉林省科学技术进步奖证书、国家重点新产品证书、吉科技字（2003）第39号文件、国科火字（2004）第7号文件。这“证明奥美定是吉林省重点推广项目之一、证明原告是国家认定的重点科技公司”。

  和3位专家一样，2005年9月20日，长春市南关区人民法院判决张女士败诉。富华公司向法院提交了一系列注册证、生产许可证、合格产品证书和国家重点新产品称号，这些分别来自国家药监局、国家药品生物制品检验所、国家科技部、国家质量监督检疫总局等国家机关和权威机构。

  “富华头上罩满了夺目的光环，各种证书，像一张张护身符，成为富华克敌制胜的法宝。”作为张女士上诉案的委托人，只收了1元代理费的北京华一律师事务所律师浦志强认为，持有国家权威机构发的证书，也不一定可以保证百分之百没问题。国家证书并非尚方宝剑，消费者有权对公共产品，特别是伤害到自身的产品提出批评与意见。

  “一审法院忽略学术界对聚丙烯酰胺水凝胶的争议，无视受害者遭受的痛苦，根据官方证书预先设定富华公司的优势地位，判令受害者承担侵权责任，压制了受害者对有关政府部门和生产厂商的质询诉求。长此以往，社会将付出更多的牺牲——不仅是更多消费者身心受到伤害，而且相关政府部门的形象与威信也会严重受损。”4月4日，激烈的庭审交锋结束后，浦律师对记者说。

  2005年7月，国家药监局医疗器械司司长郝和平因涉嫌商业贿赂被刑拘；同年年底该局又有曹文庄等其他官员受贿罪案东窗事发。有关方面至今未公布其获罪细节。外界不免猜测，上述官员的案情是否与聚丙烯酰胺水凝胶有关。

  根据行政法的根本原则，未按法定程序进行的行政行为属于无效行政行为，行政机关及其上级机关一经发现，必须对该无效行政行为予以撤销。

  4月30日，国家药监局根据“经过对该产品上市使用后进行的再评价，认为聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）不能够确保上市使用中的安全性”，终于作出“停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）”的决定。

  从记者获知的信息看，医用聚丙烯酰胺水凝胶市场一旦打开，即出现失控。在国家药监局备案的“合法产品”，仅奥美定一种。然而开了一种聚丙烯酰胺水凝胶产品的口子，就跟上了各种假冒产品。不排除部分受害者是注射了来源不详的水凝胶后，产生不良反应。富华公司的一份材料称，该公司发现的假冒奥美定产品就有24种。

  国家药监局规定，自2003年1月1日起，注射聚丙烯酰胺水凝胶“只限于在具有整形外科手术条件的三甲以上医院使用”。然而，承认自己做过1万例以上注射隆胸术的深圳富华美容院，本身就不具备三甲医院的资格。在良莠不齐的小美容院中，还潜藏着一批没有医师资质、甚至没有经过合格培训的“美容杀手”。

  国家药监局要求，必须让美容就医者事先阅读使用说明书，上有“术前对美容就医者一定要进行全面身体检查和心理咨询”等注意事项，并有对“并发症”的介绍。施术医生和美容就医者还必须仔细阅读、认真填写凝胶协议书（三联单），并分别签字盖章。然而，却有受害者投诉，他们事先只听到了“每一项手术都是精品”、“效果是永久的”、“可以100％抽出注射物”等动听介绍，术前未做全面身体检查，也根本没见过说明书及协议书。

  令行禁不止，相关政府部门的监管不力，由此可见一斑。在一份10余位受害者联名递交卫生部的投诉信上，受害者们无奈地写道：“表面上，国家药监局不断下文，加强及逐步加强聚丙烯酰胺水凝胶使用的管理，可监督管理力度和效果如何呢？国家下的文，成了一纸空文。”

  国家药监局全面停止“聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）”，对于潜在的消费者而言，等于筑起了一道安全屏障，这是“对人民群众负责”的态度。读着国家药监局的《通告》，北京刘女士与深圳张女士心情复杂。多年来，她们不畏威胁恐吓，历经挫折仍执著维权，坚持四处反映问题，现“终得正果”。可如果这一天早一点来到，不知又有多少姐妹能幸免于难？就在今年3月8日，23岁的广西邓姑娘，在深圳一家美容院接受注射隆鼻术，因凝胶颗粒流入视网膜动脉分支血管，阻断供血而导致右眼失明。

  国家药监局要求企业“做好对因使用该公司产品产生的不良事件的处理工作”，这对于已经深受其害的消费者而言，是好消息。但浦律师认为，富华身后的奥美定残局，注定是一个社会问题。

  “其一，赔偿问题难以解决。即使企业愿意散尽家财，恐怕也赔偿不起；政府对悲剧的发生虽负有责任，但政府也没办法提供足额补偿，更不能用财政拨款为失职官员及富华公司买单。再者，国家赔偿要等政府败诉后才能提起。单单是迈出这一步，就难于上青天。其二，相比于身体的病痛折磨，受害者群体的心理疾患更为严重，很多人至今不敢见人，多数人患有抑郁症。”

  “也许，根本的解决方案，是让受害者感觉到来自社会的关爱。”浦志强律师说。

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